„Endotest” jest już dostępny w kilku innych krajach europejskich, twierdzi stojąca za nim firma biotechnologiczna.
Francuskie władze ds. zdrowia umożliwią wcześniejszy dostęp do testu na endometriozę ze śliny w ramach programu innowacji, ponieważ pozwala on gromadzić więcej danych na temat skuteczności testu.
Test diagnostyczny śliny o nazwie „Endotest” został opracowany przez firmę biotechnologiczną Ziwig z Lyonu.
Test szuka wielu biomarkerów umożliwiających diagnozowanie endometriozy, która według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) szacuje się, że dotyka około 10 procent kobiet i dziewcząt, czyli około 190 milionów ludzi.
Endometrioza charakteryzuje się intensywnym bólem podczas menstruacji, stosunków seksualnych lub podczas chodzenia do łazienki, a także przewlekłym bólem miednicy, wzdęciami, nudnościami i zmęczeniem – twierdzi WHO.
Dzieje się tak, gdy tkanka podobna do wyściółki macicy rośnie poza macicą.
Unikanie operacji w celu postawienia diagnozy
Francuski organ regulacyjny ds. zdrowia stwierdził, że decyzja o umożliwieniu wcześniejszego dostępu i wyjątkowego zwrotu kosztów testu wynikała z jego „innowacyjnego charakteru i skuteczności diagnostycznej”.
Obecnie endometriozę diagnozuje się na podstawie badania klinicznego oraz USG lub rezonansu magnetycznego miednicy mniejszej zinterpretowanego przez specjalistę, jednak wyniki mogą być „niejednoznaczne lub negatywne”, jeśli objawy są powierzchowne – stwierdziła francuska Wysoka Władza ds. Zdrowia (HAS).
W przypadku intensywnego bólu można wykonać laparoskopię lub operację przez dziurkę od klucza w celu potwierdzenia diagnozy, ale jest to procedura inwazyjna, która wiąże się z pewnym ryzykiem.
Tymczasem, według wczesnych danych, Endotest miał dobrą skuteczność diagnostyczną i mógł „zmniejszyć liczbę niepotrzebnych laparoskopii przeprowadzanych u” pacjentek w wieku 18 lat i starszych podejrzanych o endometriozę – dodał HAS.
Jest przeznaczony wyłącznie do stosowania po badaniu klinicznym i wykonaniu USG lub MRI, ale można go zastosować zamiast bardziej inwazyjnej procedury.
Jednakże jego przydatność kliniczna nie została jeszcze udowodniona, a wysoka cena i złożona metoda sprawiają, że jego szerokie zastosowanie i długoterminowy zwrot kosztów są „niewłaściwe” – stwierdził organ regulacyjny.
„Ważny krok naprzód”
Firma biotechnologiczna Ziwig twierdzi, że jej badanie śliny stanowi „ważny krok w kierunku zakończenia często długiego i bolesnego” procesu diagnozowania endometriozy.
W czerwcu 2023 r. w czasopiśmie New England Journal of Medicine opublikowano wstępną analizę skuteczności testu. W badaniu do analizy śliny wykorzystuje się sekwencjonowanie nowej generacji i sztuczną inteligencję (AI).
Jak wynika z czerwcowego oświadczenia firmy, jest on już dostępny w ponad 10 krajach Europy.
W grudniu firma Ziwig ogłosiła, że rozpoczyna 34-miesięczne badanie z udziałem 2200 pacjentek w 10 krajach, którego celem będzie opracowanie testu na ślinę wykrywającego wiele patologii w ginekologii.
