Dyskutowana jest poprawka dotycząca tego, czy apteki mogą zastępować zatwierdzone zamienniki leków biologicznych, ale organizacje pacjentów wyraziły wątpliwości.
Francuscy parlamentarzyści debatują nad poprawką do ustawy budżetowej na ubezpieczenie zdrowotne na rok 2024, która umożliwiłaby farmaceutom zastąpienie wszystkich leków biologicznych, takich jak insulina czy szczepionki, alternatywami podobnymi do leków generycznych dwa lata po ich udostępnieniu.
Nowelizacja umożliwiłaby im dokonanie zmiany, chyba że sprzeciwi się temu francuski organ regulacyjny ds. leków.
Jednak niektóre organizacje reprezentujące pacjentów wyraziły obawy w związku z tą propozycją.
Czym są bioleki i leki biopodobne?
Leki biopodobne to repliki leków biologicznych, terapie pochodzące nie z syntezy chemicznej, ale z organizmów żywych, takie jak insulina, szczepionki, przeciwciała monoklonalne i hormony wzrostu, których patenty wygasły.
Choć czasami w uproszczeniu przedstawiane jako biologiczny odpowiednik leków generycznych, leki biopodobne, podobnie jak leki generyczne, mają niższą cenę niż lek referencyjny.
Jednak w przeciwieństwie do leków generycznych, leki biopodobne nie są całkowicie identyczne z produktem referencyjnym ze względu na ich biologiczny charakter, co komplikuje procesy produkcyjne.
Obecnie, aby bioleki mogły być stosowane jako substytuty, muszą znajdować się na oficjalnej liście i opierać się na opinii francuskiej Krajowej Agencji ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM).
W szpitalach programy substytucji są dobrze ugruntowane, ale obecnie w aptekach ogólnodostępnych dostępne są tylko dwie substytucyjne cząsteczki biologiczne (pegfilgrastym i filgrastym).
Jak stwierdzono w poprawce, która będzie w tym tygodniu przedmiotem debaty w Senacie, rząd zamierza rozszerzyć te wysiłki.
„Biorąc pod uwagę potencjał znacznych oszczędności w ubezpieczeniach zdrowotnych, jaki dają leki biopodobne (…), należy rozważyć nowe działania przyspieszające stosowanie tych produktów” – czytamy w nowelizacji.
Oczekiwanych oszczędności nie podano.
Niniejszy wniosek jest zgodny z opinią Europejskiej Agencji Leków (EMA) z kwietnia 2023 r., zgodnie z którą leki biopodobne zatwierdzone w UE są wymienne.
„Ryzyko niewłaściwego użycia”
Jednak grupa organizacji reprezentujących pacjentów stwierdziła we wtorek, że jest „nieprzychylna” zastępowaniu bioleków „w aptekach ogólnodostępnych w przypadku chorób przewlekłych”.
Poprosili o „włączenie ich wraz z towarzystwami naukowymi do ANSM do wszelkich wcześniejszych i systematycznych konsultacji przed podjęciem decyzji o wymianie”.
Oczekuje się, że ANSM podejmie decyzję w sprawie zastąpienia do końca 2024 r.
„Producenci potrzebują widoczności tych substytucyjnych cząsteczek” – stwierdziło Gemme, lobby reprezentujące producentów leków generycznych i biopodobnych, wskazując, że „ceny są o 40 procent tańsze niż bioreferencje”.
Tymczasem grupy pacjentów twierdzą, że pomimo świadomości argumentu ekonomicznego wskazują, że leki biopodobne, zwłaszcza dla pacjentów z często postępującymi i wyniszczającymi chorobami przewlekłymi, takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna, stwardnienie rozsiane i reumatoidalne zapalenie stawów, można wstrzykiwać.
Mówią, że urządzenie do wstrzykiwania może wymagać jednego lub więcej kliknięć, obrócenia lub naciśnięcia przycisku, a rozmiar igły również może się różnić.
Biorąc pod uwagę „złożone relacje pacjentów z tymi lekami”, twierdzą, że pacjenci mogą obawiać się, że produkt nie będzie tak skuteczny i może istnieć „ryzyko niewłaściwego użycia”.
Fréderic Bizard, profesor ekonomii w ESCP Europe, stwierdził, że organizacje pacjentów myliły się i że leki są niezawodne.
„Jeśli nie rozwiniemy w wystarczającym stopniu rynku leków biopodobnych i generycznych” – stwierdził, finansowanie systemu opieki zdrowotnej we Francji „nie będzie zrównoważone”.
