Reforma farmaceutyczna Komisji Europejskiej poprawiłaby dostęp do tańszych leków biopodobnych i skróciła czas dostępu do rynku.
U Connie Ziegler, gdy była małą dziewczynką, zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów.
Rozpoczęła leczenie swojej choroby we wczesnych latach dwudziestych. Następnie, jakieś dziesięć lat temu, lekarze doradzili im zmianę zwykłych leków na leki biopodobne.
Leki biopodobne to leki biologiczne będące kopiami zatwierdzonych leków referencyjnych, choć tańsze w produkcji i tańsze dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej.
Pojechaliśmy dowiedzieć się, kim byli.
Co to są leki biopodobne?
Europejska Agencja Leków definiuje leki biopodobne jako „a lek biologiczny wysoce podobny do innego leku biologicznego już zatwierdzonego w UE (zwanego „lekiem referencyjnym”) pod względem struktury, aktywności biologicznej i skuteczności, profilu bezpieczeństwa i immunogenności (wewnętrzna zdolność białek i innych leków biologicznych do wywoływania odpowiedzi immunologicznej).”
Są one podobne do leków markowych (leków referencyjnych), ponieważ oba zawierają w swoim składzie materiał biologiczny (taki jak na przykład bakterie, drożdże lub białko), chociaż leki biopodobne będą wykazywać pewne różnice w substancji czynnej w porównaniu z lekiem markowym . Wynika to z biologicznego charakteru leku. Leki biopodobne różnią się od „generycznych” wersji leków biologicznych, ponieważ są to dokładne chemiczne kopie markowego leku.
Jednakże produkty biopodobne nadal podlegają rygorystycznym testom i zatwierdzeniom UE przed wprowadzeniem ich na rynek. Są one oceniane przez komitety naukowe EMA, które rozpatrują większość wniosków o dopuszczenie do obrotu leków biopodobnych. Leki oceniane są według tych samych standardów jakości farmaceutycznej, bezpieczeństwa i skuteczności, które obowiązują wszystkie leki biologiczne zatwierdzone w UE.
Kiedy się je stosuje?
Leki biologiczne i leki biopodobne oferują możliwości leczenia pacjentów z chorobami przewlekłymi i często powodującymi niepełnosprawność, takimi jak cukrzyca, choroby autoimmunologiczne i nowotwory.
„W różnych okresach mojego życia znalezienie odpowiedniego leku, który na mnie zadziałał, zajęło sporo czasu. Dlatego zmartwiłem się, kiedy powiedziano mi, że zamierzam przejść na lek biopodobny, czy będzie on równie skuteczny?” wyjaśnia Connie Ziegler. „Musiałam zwrócić się z tym do mojego lekarza. Ale pomyślałam też: cóż, nie daliby mi tego, gdyby to nie było w porządku. Więc oczywiście, że chciałem spróbować. Była jeszcze jedna paczka i wyglądała nieco inaczej. Ale w moim przypadku nie zaobserwowałem żadnych zmian w sposobie, w jaki byłem traktowany, ani w tym, co czułem.„
Podobnie jak Connie, w ostatnich latach tysiące duńskich pacjentów z powodzeniem przeszło na leki biopodobne. Dania jest liderem w ich stosowaniu. Kraj ma również dobrą tradycję monitorowania swoich pacjentów.
Leki biopodobne w UE
EMA zatwierdziła pierwszy lek biopodobny w 2006 roku. Od tego czasu w Unii Europejskiej zatwierdzono 105 takich leków.
Pozostali kandydaci są pod ścisłą kontrolą, mówi dyrektor medyczny EMA, Steffen Thirstrup.
„Naszym celem jest zapewnienie (społeczeństwa), że producent może wytwarzać te produkty w sposób spójny i bezpieczny. Że dostarczą to, co obiecali, i że wykazali, że produkt pod względem molekularnym jest podobny do produktu referencyjnego. Niektórzy krytycy i niektórzy, którzy mieliby wątpliwości co do leków biopodobnych, twierdziliby, że standardy są niższe. Ale to absolutnie nie w porządku. Takie same standardy postawilibyśmy niezależnie od tego, z jakim rodzajem leku mamy do czynienia. Kiedy 30 lub 40 lat temu wprowadzono leki generyczne, mieliśmy te same obawy. Wciąż od czasu do czasu krążą pogłoski, że leki generyczne, ponieważ są tańsze, oferują niższą jakość. I to nie jest prawdą„.
Wpływ leków biopodobnych
Gdy tylko leki biopodobne stały się dostępne, eksperci zaczęli badać ich wpływ. W szeregu tych badań brała udział starsza konsultantka ds. reumatologii, Bente Glintborg.
„Kiedy leki biopodobne weszły na rynek, było dla nas całkiem oczywiste, że należy spojrzeć na te dane w sposób prospektywny: powiedzmy, OK, ci pacjenci przeszli z jednego leku na drugi. Jak zatem zachowują się wyniki pacjentów, jaka jest skuteczność leku, czy jest taka sama?” ona tłumaczy.
Ona i jej zespół zbadały wyniki ponad 1000 pacjentów, którzy przeszli na lek biopodobny w porównaniu z grupą wyjściową leczoną lekiem referencyjnym rok wcześniej.
„Wyniki były bardzo identyczne. Z trudem udało nam się rozdzielić linie. To pokazało nam, że systemy pacjentów zaakceptowały przejście na leki biopodobne i że uzyskali takie same wyniki, jak w przypadku leku oryginalnego,” ona dodaje.
Uznając te przełomy, reforma farmaceutyczna Komisji Europejskiej ma na celu poprawę dostępności leków biopodobnych i generycznych, aby zapewnić większej liczbie pacjentów dostęp do leków po jeszcze tańszych cenach.
Według Komisji Europejskiej modulowane zachęty powinny pozwolić na wejście na rynek leków biopodobnych nawet 2 lata wcześniej niż obecnie.
Z Holandii Europejska Agencja Leków będzie nadal odgrywać kluczową rolę na poziomie konsultacji i regulacji.
