Posłowie do Parlamentu Europejskiego i ministrowie UE osiągnęli porozumienie polityczne w sprawie nowych przepisów mających na celu poprawę bezpieczeństwa dawców i biorców krwi, tkanek i komórek, aktualizując standardy jakości ustalone ponad 20 lat temu.
Porozumienie zostało osiągnięte przez prawodawców UE w czwartek wieczorem (14 grudnia) po miesiącu negocjacji międzyinstytucjonalnych, których celem było wyposażenie europejskiego systemu opieki zdrowotnej w nowe środki w zakresie niektórych najczęstszych interwencji medycznych, takich jak transfuzja krwi, przeszczep szpiku kostnego, i zapłodnienie in vitro.
Komisja Europejska rozszerzyła zakres poprzednich ram prawnych z pierwotnej krwi i tkanek na inne substancje pochodzenia ludzkiego (SoHo), takie jak komórki macierzyste, rogówki, zarodki, plemniki, mikrobiota i mleko matki.
„Nowe przepisy zagwarantują, że produkty te będą spełniać wysokie standardy bezpieczeństwa i jakości, a jednocześnie zapobiegną ryzyku niedoborów i będą promować większą innowacyjność w sektorze” – powiedziała unijna komisarz ds. zdrowia Stella Kyriakides po zawarciu umowy.
Wstępne porozumienie było możliwe po rozwiązaniu ostatniej nierozstrzygniętej kwestii dobrowolnych i nieodpłatnych datków, co stanowiło otwartą ranę w negocjacjach.
Zasada dobrowolnego i bezpłatnego oddawania krwi (VUD) jest zapisana w Karcie praw podstawowych UE i zabrania komercjalizacji ciała ludzkiego lub jego części, pozostawia jednak otwartą drogę dla form rekompensaty dla żywych dawców.
Taka rekompensata może obejmować zwrot utraty zarobków lub innych uzasadnionych wydatków poniesionych w związku z procedurą oddania krwi.
Jednakże na poziomie UE nigdy nie ustalono definicji rekompensaty, a główne kryteria ustalania zachęt do przekazywania darowizn pozostawiono w gestii państw członkowskich. W rezultacie kraje UE zdecydowały się na bardzo różne przepisy wykonawcze zasady VUD, począwszy od ulg podatkowych po płatne dni wolne od pracy.
Brak wpłat dla dawców – w zasadzie
Próbując zmniejszyć tę niejasność legislacyjną, negocjatorzy znajdujący się w aktach ustalili, że co do zasady żywi dawcy nie powinni otrzymywać płatności ani zachęt finansowych do oddania krwi.
Państwa członkowskie będą jednak mogły określić środki mające na celu zrekompensowanie darczyńcom poprzez ustalenie przejrzystych kryteriów, w tym poprzez świadczenia o stałej stawce (jak ma to już miejsce w takich krajach jak Austria, Niemcy, Czechy i Węgry) lub niefinansowe formy rekompensaty.
Ustawodawcy do pierwotnego wniosku Komisji dodali zasadę „neutralności finansowej”, aby uwzględnić górną granicę takiej rekompensaty wraz z pewnymi gwarancjami, że dawca nie poniesie żadnych zysków ani strat finansowych po dokonaniu darowizny.
Negocjatorzy jako kontrapunkt zgodzili się, że działania promocyjne wspierające darowizny, takie jak billboardy kampanii czy reklamy telewizyjne i prasowe, nie odnoszą się do rekompensaty.
Ustawodawcy mają nadzieję zapobiec ryzyku wykorzystania rekompensat jako zachęty do rekrutacji dawców lub doprowadzenia do wyzysku osób bezbronnych.
Kluczowi interesariusze z sektora, z którymi skontaktował się TylkoGliwice, zachowali ostrożność i wolą poczekać na publikację ostatecznego tekstu, zanim skomentują szczegóły umowy.
Rzecznik Europejskiego Sojuszu Krwi (EBA), stowarzyszenia reprezentującego ponad 80% służb krwi w UE, z zadowoleniem przyjął wprowadzenie „neutralności finansowej” jako zgodnej z zasadą dobrowolnego, bezpłatnego oddawania krwi. „Jeśli to się potwierdzi, będzie to bardzo dobra wiadomość” – dodał rzecznik.
Tymczasem przedstawiciel Stowarzyszenia Terapii Białkami Osocza (PPTA) powiedział TylkoGliwice, że ważne jest, aby kraje UE zachowały elastyczność w zakresie ustalania wybranego przez siebie modelu gromadzenia i kompensacji.
Porozumienie polityczne musi zostać formalnie zatwierdzone zarówno przez Parlament Europejski, jak i Radę UE, po przeprowadzeniu niezbędnych prac na poziomie technicznym, ale obecnie jest niezwykle prawdopodobne, że wejdzie ono w życie przed wyborami do Parlamentu Europejskiego i rozpoczęciem nowej kadencji legislacyjnej.
