Wielu rodziców czeka na nowe przeciwciało profilaktyczne dla swoich dzieci, które zapobiegnie zachorowaniu na zapalenie oskrzelików. Eksperci i urzędnicy twierdzą, że produkt stał się ofiarą swojego sukcesu.
Isabelle, 41-letnia matka z Francji, czekała na dawkę nowego zapobiegawczego przeciwciała nirsewimabu dla swojego dwumiesięcznego dziecka od chwili jego wprowadzenia na rynek w połowie września.
Lek sprzedawany pod nazwą Beyfortus jest pierwszą powszechnie dostępną interwencją mającą na celu zapobieganie ciężkim chorobom wywoływanym przez syncytialny wirus oddechowy (RSV), powszechną infekcję stanowiącą główną przyczynę hospitalizacji dzieci w Europie.
Isabelle natychmiast otrzymała receptę od pediatry, ale jej apteka w regionie paryskim otrzymała tylko 10 dawek leku, mimo że w ciągu pierwszych dwóch tygodni prosiła o podanie 30 – dodała.
Jest „bardzo zła”, że jej syn, który urodził się zbyt wcześnie, aby odnieść korzyść z otrzymania przeciwciał w szpitalu po urodzeniu, ważył zbyt mało, aby otrzymać w swojej aptece wyższą dawkę leku (100 mg dla dzieci powyżej 5 kg).
Jej noworodek jest już chory na Covid-19 i ona martwi się, że może zarazić się wirusem RSV, który powoduje objawy przeziębienia, ale może prowadzić do zapalenia oskrzelików i być bardzo niebezpieczny dla noworodków i osób starszych.
Urzędnicy twierdzą, że zapotrzebowanie na to nowe przeciwciało, które zostało dopuszczone w Unii Europejskiej w zeszłym roku, jest bezprecedensowe w przypadku nieobowiązkowej interwencji zapobiegawczej.
Rząd francuski zamówił 200 000 dawek szczepionki Beyfortus, ale po rozpoczęciu we wrześniu kampanii szczepień zapotrzebowanie ze strony rodziców było tak duże, że nawet dwa tygodnie po wprowadzeniu na rynek postanowili zarezerwować określone dawki leku dla oddziałów położniczych w celu zarządzania dostępne zapasy.
Ministerstwo zdrowia kraju stwierdziło, że było to spowodowane „sukcesem” kampanii, dodając, że typowo zapobiegawcze interwencje, takie jak ta, cieszą się znacznie niższym wskaźnikiem przestrzegania zaleceń.
Przedstawiciel firmy farmaceutycznej Sanofi, która wspólnie z firmą AstraZeneca produkuje przeciwciało Beyfortus, potwierdził, że stopień adhezji był nienormalnie wysoki.
Oczekiwano, że od 5 do 10 procent pacjentów będzie chciało leku, ale we Francji odsetek ten w niektórych szpitalach był bliższy 60–80 procent.
Firma twierdzi, że nie ma problemu z produkcją, a raczej, że dawki opierają się na umowach poszczególnych rządów, ponieważ jest to nowa interwencja.
Jak dotąd produkt został wprowadzony na rynek w Stanach Zjednoczonych, Francji i Hiszpanii, twierdzi Sanofi.
Skuteczna profilaktyka chorób bez leczenia
Doktor Rick Malley, profesor pediatrii w Harvard Medical School i lekarz w Boston Children’s Hospital w USA, powiedział TylkoGliwice Next, że istnieją dwa sposoby ochrony ludzi przed infekcjami.
Jednym z nich jest dostarczenie szczepionki, która pomoże organizmowi zapobiec infekcji, a drugim jest dostarczenie przeciwciała, które może natychmiast zneutralizować wirusa. Beyfortus jest przeciwciałem monoklonalnym, a więc skierowanym przeciwko konkretnemu białku wirusa RSV.
Innym przeciwciałem, które istnieje w celu ochrony dzieci przed wirusem RSV, jest paliwizumab sprzedawany pod nazwą Synagis, ale wymaga on miesięcznych dawek i nie działa tak długo jak Beyfortus.
„Nie trzeba co miesiąc podawać zastrzyków, wystarczy podać jedną dawkę, jeden zastrzyk, a następnie dziecko jest chronione przed zakażeniem wirusem RSV w ramach badań klinicznych” – Malley powiedział o nowej interwencji.
Lek Beyfortus spowodował zmniejszenie o 75,7% występowania ciężkiego wirusa RSV u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy, które otrzymały przeciwciało w badaniach klinicznych III fazy.
Istnieje optymizm, że może to pomóc w zmniejszeniu liczby hospitalizacji, ponieważ nie ma skutecznych leków na RSV ani zapalenie oskrzelików.
„Leczenie chorego dziecka z RSV jest pomocne. Nie oznacza to, że jest to nieskuteczne, ale podajesz tlen i konieczne może być wspomaganie oddychania. Dbasz o to, aby były dobrze nawodnione i bezpieczne w szpitalu” – powiedział Malley.
Wysoki popyt skłania do priorytetowego traktowania niektórych noworodków
Caroline Combot, przewodnicząca Francuskiego Krajowego Związku Położnych, powiedziała TylkoGliwice Next, że rozmawiała z wieloma rodzicami, którzy byli zainteresowani interwencją zapobiegawczą, gdy tylko stanie się ona dostępna.
„Mamy, które widziałam, mówiły mi, że kiedy im to zaproponowano, od razu się zgodziły, ponieważ ich pierwsze lub drugie dziecko miało ciężkie epizody zapalenia oskrzelików i nie chcesz w ogóle powtarzać tego doświadczenia” – mówi. powiedział.
Combot dodała, że pracownicy służby zdrowia ostrożnie informowali rodziców, że jest to „leczenie zapobiegawcze”, a nie szczepionka, stwierdzając, że jej zdaniem „dedramatyzuje” lek, czyniąc rodziców bardziej skłonnymi do podawania go swoim dzieciom.
We Francji również „szczyt urodzeń przypadał na wrzesień i październik”, co oznacza, że więcej rodziców noworodków szukało dawek przeciwciał w miarę ich wprowadzania na rynek.
Rząd w swoich przekazach na temat zimowych kampanii szczepień skupił się na zapobieganiu potrójnej epidemii, której wiele krajów doświadczyło w zeszłym roku, a której przyczyną były wirusy Covid-19, grypa i wirus RSV, które krążą jednocześnie w sezonie zimowym.
Uwaga poświęcona zeszłorocznym słabo rozciągniętym usługom zdrowotnym mogła również doprowadzić do wysokiego popytu.
Obecnie rząd francuski zarezerwował mniejszą dawkę leku Beyfortus wynoszącą 50 mg dla dzieci poniżej 5 kg wyłącznie na oddziałach położniczych.
„W idealnym świecie byłoby wspaniale, gdybyśmy mogli zapewnić leczenie każdemu, ale z opinii, jakie otrzymaliśmy od niektórych placówek (położniczych), wynika, że muszą one traktować priorytetowo niektóre dzieci (które są bardziej zagrożone) niż inne, – powiedział Combot.
W Stanach Zjednoczonych ograniczona podaż leku Beyfortus skłoniła Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) do zalecenia priorytetowego stosowania wyższej dawki leku Beyfortus (dla dzieci powyżej 5 kg) u noworodków z grupy ryzyka ciężkiej choroby wywołanej wirusem RSV, w tym u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy oraz osoby z chorobami podstawowymi.
„To stresujące”
Rodzicom we Francji trudno jest zrozumieć, dlaczego tak wysoki popyt nie jest zaspokajany.
„Rząd przeprowadził kampanię (na rzecz leku), która przyniosła skutek, i jest zaskoczony, że rodzice chcą chronić swoje dzieci przed zapaleniem oskrzelików” – stwierdziła Isabelle.
„Po prostu nie zamówili wystarczających dawek, podczas gdy łatwo jest poznać liczbę nienarodzonych dzieci i wiek, w którym należy otrzymać tę szczepionkę”.
Jej obawy są podobne do obaw 33-letniej Clémence Bonnin, której córki bliźniaczki urodziły się w lipcu w regionie Loary.
Farmaceutka Bonnin nigdy nie otrzymała przepisanych dawek, ale nadal ma nadzieję, że wkrótce je otrzymają.
„Pytałam inne apteki, które powiedziały mi, że nie mają żadnych” – dodała. Dla Bonnin jest to niepokojące, ponieważ jej bliźniaki przebywają w przedszkolu z innymi dziećmi, więc mogą łatwo zarazić się wirusem.
„To stresujące, ponieważ zobaczyłam, że w niektórych regionach Francji próg epidemii został już przekroczony. Dlatego trochę się boję, że to złapią i że to się źle skończy” – powiedział Bonnin.
Większość dzieci na całym świecie zachoruje na RSV w którymś momencie pierwszych dwóch lat życia, a wielu dorosłych zapada na tę chorobę później w postaci przeziębienia, ale do niedawna nie było wielu możliwości zapobiegania tej chorobie – wyjaśnił Malley.
Jednak oprócz tego przeciwciała monoklonalnego dla noworodków zatwierdzono dwie nowe szczepionki zapobiegające ciężkiemu wirusowi RSV. Szczepionkę Abrysvo można także podawać kobietom w ciąży w Unii Europejskiej, aby zapobiec zakażeniu wirusem RSV u noworodków.
„Więc przeszliśmy po prostu z Synagis, który został zatwierdzony dla dzieci z grupy wysokiego ryzyka RSV, a teraz mamy wszystkie inne opcje, a ponadto nie możemy się doczekać, aby zobaczyć, jaki będzie ich wpływ, gdy zostaną one wprowadzone na szerszą skalę – powiedział Malley.
