Szczepionka RSV dopuszczona po raz pierwszy w USA dla kobiet w ciąży w celu zapobiegania chorobom układu oddechowego u niemowląt

Szczepionkę opracował gigant farmaceutyczny Pfizer.

W poniedziałek władze USA po raz pierwszy zatwierdziły szczepionkę przeciwko wirusowi RSV dla kobiet w ciąży, aby zapobiec głównej przyczynie hospitalizacji niemowląt.

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła już szczepionkę Abrysvo do dopuszczenia do stosowania u niemowląt zaszczepionych przez matkę w czasie ciąży.

RSV to powszechna choroba układu oddechowego, która powoduje objawy przypominające przeziębienie, ale może być poważna dla dzieci i dorosłych w wieku 50 lat i starszych.

Może powodować zapalenie oskrzelików i płuc oraz prowadzić do śmiertelnej niewydolności oddechowej.

Nowe zezwolenie wydane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczy kobiet w wieku od 32 do 36 tygodnia ciąży. Lek Abrysvo podaje się w postaci wstrzyknięcia pojedynczej dawki.

Został on wcześniej zatwierdzony w USA dla osób starszych w wieku 60 lat i starszych, a także zalecono dopuszczenie go do obrotu w tej grupie wiekowej w Europie.

Niemowlęta wśród osób najbardziej bezbronnych

„RSV jest częstą przyczyną chorób u dzieci, a niemowlęta należą do grup najwyższego ryzyka ciężkiej choroby, która może prowadzić do hospitalizacji” – powiedział Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA.

„To zezwolenie daje podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną i kobietom w ciąży możliwość ochrony niemowląt przed tą potencjalnie zagrażającą życiu chorobą”.

Najczęstsze działania niepożądane u kobiet w ciąży, które otrzymały szczepionkę w badaniach klinicznych, to ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, ból mięśni i nudności.

Szczepionka zmniejszała ryzyko poważnych chorób układu oddechowego wywołanych wirusem RSV u niemowląt o 91 procent, gdy ich matki zostały zaszczepione między 32 a 36 tygodniem życia.

Według Europejskiego Centrum Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) w UE, Norwegii i Wielkiej Brytanii wirus RSV jest przyczyną średnio 213 000 hospitalizacji dzieci poniżej piątego roku życia rocznie.

UE i USA również niedawno zatwierdziły terapię przeciwciałami stosowanymi przez firmy farmaceutyczne AstraZeneca i Sanofi w celu zapobiegania zakażeniom wirusem RSV u niemowląt.