W najnowszym odcinku Smart Health pytamy, dlaczego Europa pozostaje w tyle za innymi krajami, jeśli chodzi o innowacje medyczne, i dowiadujemy się, jakie kroki podejmują liderzy branży, aby odwrócić sytuację.
Laboratorium w Marsylii, portowym mieście na południu Francji, otworzyło swoje drzwi na nowe, najnowocześniejsze terapie przeciwnowotworowe.
Pracuje tu około 200 osób, zajmujących się tak zwaną „immunoterapią nowotworów”. Ich celem jest pobudzenie naszego własnego układu odpornościowego do rozpoznawania i eliminowania komórek nowotworowych.
„To, co robimy, to stymulowanie układu odpornościowego, czyli zestawu mechanizmów obronnych organizmu przed wirusami, bakteriami, ale także przed rakiem” – wyjaśnił Eric Vivier, dyrektor naukowy w Innate Pharma.
„Staramy się stymulować ten układ odpornościowy, aby w zamian mógł zająć się rakiem. Wszystkie nowotwory, czy to białaczka, chłoniak, czy guzy lite”.
Cena innowacji
Założona w 1999 roku firma rozwija szereg terapii onkologicznych. Jeden z nich, lek przeciw rakowi płuc, znajduje się już w trzeciej fazie badań klinicznych – coraz bliżej ostatecznego zatwierdzenia.
Podobnie jak w innych europejskich MŚP, ostatecznym celem jest innowacja. Ale droga jest długa i często kręta.
„Opracowanie leku to bardzo długi proces, który w najlepszym przypadku może trwać około dziesięciu lat” – powiedział Smart Health dyrektor generalny Innate Pharma, Mondher Mahjoubi.
„To kosztowny proces. Produkt, który przechodzi z fazy przedklinicznej do wprowadzenia na rynek, kosztuje co najmniej 1 miliard euro. I wreszcie jest to proces ryzykowny w tym sensie, że wskaźnik niepowodzeń jest niezwykle wysoki. Spośród 100 wybranych cząsteczek czterech lub pięciu, którym się to udaje.”
Firma ta aktywnie przyczynia się do rocznych inwestycji badawczych o wartości 37 miliardów euro i tworzenia około 800 000 bezpośrednich miejsc pracy w Europie dzięki innowacjom farmaceutycznym.
Jednak Unia Europejska wciąż traci pozycję w stosunku do innych innowacyjnych superpotęg.
W latach 2011-2015 w Stanach Zjednoczonych wyprodukowano 89 nowych jednostek chemicznych i biologicznych. Jak wynika z raportu Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych, do lat 2016–2020 liczba ta wzrosła do 138.
W latach 2011-2015 w Unii Europejskiej powstało 75 nowych podmiotów chemicznych i biologicznych. Jednak do roku 2016–2022 liczba ta spadła do 64.
Poprawa wsparcia regulacyjnego
Próbując odwrócić sytuację, Komisja Europejska zaproponowała nowe zachęty regulacyjne, dzięki którym duzi twórcy leków, MŚP i mniejsze podmioty znajdą bardziej dostosowany, dostępny, elastyczny, prosty i opłacalny ekosystem, w który można inwestować.
W przypadku produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP) w ramach reformy proponuje się również zapewnienie Europejskiej Agencji Leków zwiększonego wsparcia regulacyjnego.
Agencja już udoskonala swoje narzędzia, aby zapewnić przełożenie innowacji na rzeczywiste produkty dla pacjentów, mówi jej dyrektor generalny, Emer Cooke.
„Staramy się skanować horyzonty. Oznacza to, że patrzymy i widzimy, co może nadejść: czy jesteśmy na to gotowi? Czy system regulacyjny jest na to gotowy? Czy mamy odpowiednią wiedzę specjalistyczną? Czy jest to coś, co jest potrzebne? Czy to niezaspokojona potrzeba medyczna” – powiedziała Smart Health.
„Staramy się nawiązać kontakt z programistami już na wczesnym etapie. Staramy się wskazać im właściwy kierunek. Robimy to zatem poprzez tak zwane „spotkania dotyczące rurociągu biznesowego”, podczas których uzyskujemy przedsmak tego, co nadchodzi. Mamy też coś, co nazywamy „ Innovation Task Force”, do którego zapraszamy każdego, kto ma nowy pomysł, aby przyszedł do nas, porozmawiał o nim i spróbował doradzić, jaka jest właściwa droga”.
Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych twierdzi, że jest wiele do zrobienia. Jej dyrektor generalna Nathalie Moll domaga się jeszcze odważniejszych działań.
„Już dzisiaj straciliśmy około 25% naszych globalnych inwestycji w badania i rozwój w Europie w ciągu ostatnich 20 lat. W ciągu ostatnich 20 lat spadły one o jedną czwartą i trafiły do Stanów Zjednoczonych i Chin” – wyjaśniła.
„Jeśli chcemy to odzyskać, musimy zapewnić inwestorom warunki przewidywalności i atrakcyjności, a w tej chwili Europy tam nie ma i to jest bardzo niepokojące. Bo tam, gdzie prowadzone są badania, ma to znaczenie. Ponieważ badania oznaczają badania kliniczne, oznaczają pacjentów natychmiastowy dostęp do leków. Oznacza to przyzwyczajenie się całego systemu opieki zdrowotnej do nowej innowacji.”
Po powrocie do laboratorium w Marsylii naukowcy z Innate Pharma mają nadzieję, że ich szeroko zakrojone wysiłki nad nowym lekiem na raka płuc wkrótce się opłacią.
„Jesteśmy w końcowej fazie. Testujemy skuteczność cząsteczki, którą produkujemy od lat, na bardzo dużej liczbie pacjentów” – powiedział Eric Vivier z Innate Pharma.
„Rezultatów spodziewamy się w nadchodzących miesiącach. Ale tak naprawdę minęło dużo czasu”.
