W tym tygodniu australijski rząd przeprosił ofiary talidomidu. W Europie uznawanie ofiar jest niejednorodne.
Irlandczycy, którzy przeżyli talidomid – lek przepisywany na całym świecie w latach pięćdziesiątych i sześćdziesiątych XX wieku – zażądali od rządu przeprosin po środowym przeprosinach wydanych przez Australię ofiarom.
„Ośmielamy się marzyć, że Irlandia pójdzie w ich ślady i pozwoli nam od dawna uporać się z tragedią, która nie jest naszą winą, a także pozwoli sprowadzić z zimna maleńką grupę wcześniej nieznanych ocalałych” – Finola Cassidy, rzeczniczka Irlandzkiego Stowarzyszenia Talidomidu , powiedział gazecie irlandzki niezależny.
Dodała, że kraj – w którym szacunkowo żyje około 40 osób – nie wycofał leku w 1961 r. w związku z obawami dotyczącymi jego skutków.
TylkoGliwice Next skontaktował się z irlandzkim rządem w celu uzyskania komentarza.
Decyzja ta nastąpiła po podjęciu przez Australię historycznej decyzji przeproszenia za skandal, który w połowie XX wieku dotknął około 20 000 ludzi na całym świecie.
„Jesteśmy winni przeprosiny Australijczykom poszkodowanym przez talidomid” – powiedział premier Anthony Albanese, zwracając się do ocalałych w australijskiej Izbie Reprezentantów z okazji 62. rocznicy wycofania tej substancji z rynku.
„Dziś Australia w końcu przeprosi” – dodał. „Te przeprosiny dotyczą jednego z najciemniejszych rozdziałów w naszej historii”.
W Europie skandal z talidomidem spowodował poważne zmiany w przepisach farmaceutycznych.
Ale jak głęboki był wpływ tego narkotyku na europejskie kobiety i dzieci i jakie jest stanowisko poszczególnych krajów w sprawie oficjalnego uznania szkód, jakie narkotyk wyrządził w życiu ludzi?
Niemowlęta z poważnymi wadami rozwojowymi kończyn
Opracowany przez szwajcarską firmę farmaceutyczną CIBA w 1953 roku, talidomid był przedstawiany jako nieszkodliwa alternatywa dla barbituranów.
Początkowo zaprojektowany jako środek uspokajający lub uspokajający, jego zastosowanie szybko rozszerzyło się na leczenie różnych dolegliwości, takich jak przeziębienia, grypa, nudności i poranne mdłości u kobiet w ciąży.
W latach pięćdziesiątych i sześćdziesiątych XX wieku był rozprowadzany w 46 krajach, z godnym uwagi wyjątkiem Stanów Zjednoczonych, ponieważ FDA nigdy nie wyraziła na to zgody.
W Australii położna Pat Sparrow zaczęła mieć wątpliwości. Ona i jej przełożony – dr William McBride – wysłali w 1961 roku list do czasopisma naukowego „The Lancet”, w którym zaobserwowali wysoki odsetek wad wrodzonych u kobiet w ciąży, które zażywały ten lek.
Ich obserwacje wkrótce potwierdziły inne doniesienia o dzieciach urodzonych z fokomelią – chorobą charakteryzującą się brakiem lub poważnymi wadami rozwojowymi kończyn, w związku z czym lek został szybko wycofany.
10 000 do 20 000 przypadków na całym świecie
Szacuje się, że na całym świecie narkotyk dotknięty został od 10 000 do 20 000 dzieci. Co więcej, lek prowadził do poronień, martwych urodzeń i zgonów noworodków, które jeszcze trudniej było określić ilościowo.
W Niemczech przed zjednoczeniem lek był dopuszczony jedynie na Zachodzie. Firma farmaceutyczna Grünenthal kupiła ten produkt od CIBA i sprzedawała talidomid pod marką Contergan. Sprzedawano go bez recepty.
Dotknęło to ponad 5000 niemieckich dzieci. W 1968 r. kadra kierownicza Grünenthal stanęła przed wyzwaniami prawnymi. Firma przeprosiła w 2012 r.
„Przepraszamy również za to, że przez prawie 50 lat nie udało nam się dotrzeć do Was od osoby do osoby. Zamiast tego milczeliśmy i bardzo za to przepraszamy” – Harald Stock, ówczesny dyrektor generalny Grunenthal, powiedział.
Wielka Brytania oficjalnie przeprosiła w 2010 roku za skandal, a Thalidomide Trust wsparł finansowo 543 osoby.
Pomimo wycofania leku z innych rynków europejskich w 1961 r., talidomid był nadal sprzedawany w Hiszpanii aż do początku lat 80. XX wieku.
Błędy regulacyjne i opóźnione uznanie teratogennego działania leku pozostawiły wiele ofiar bez odpowiedniego wsparcia i odszkodowania.
Tylko dwadzieścia osób otrzymało odszkodowania od rządu hiszpańskiego.
Grupa ocalałych początkowo wygrała batalię prawną przeciwko Grünenthal, ale w 2013 r. decyzja została uchylona w wyniku odwołania, stwierdzając, że nie ma kontroli nad krajowymi dystrybutorami nielegalnie rozprowadzającymi leki zawierające talidomid.
Godną uwagi grupą odstającą w Europie jest Francja, gdzie talidomid nigdy nie był dystrybuowany.
Zmiany w zatwierdzaniu leków
W następstwie skandalu rządy w całej Europie wprowadziły bardziej rygorystyczne ramy regulacyjne dotyczące opracowywania i testowania produktów farmaceutycznych.
Na przykład wzmocniono systemy nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu, aby stale monitorować bezpieczeństwo leków i identyfikować potencjalne działania niepożądane nawet po zatwierdzeniu leku.
W 1978 roku szwedzki rząd we współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) utworzył Centrum Monitorowania w Uppsali.
Instytucja stwierdziła, że jej fundamenty są „zakorzenione w międzynarodowym krzyku po tragedii
wady wrodzone” spowodowane przez talidomid.
W 1993 r. utworzono także Europejską Agencję Leków (EMA), której zadaniem jest zapewnienie scentralizowanego systemu zatwierdzania leków i monitorowania bezpieczeństwa.
EMA monitoruje obecnie EudraVigilance – bazę danych gromadzącą i przechowującą zgłoszenia dotyczące podejrzewanych działań niepożądanych leków pochodzące od pracowników służby zdrowia, pacjentów i firm farmaceutycznych.
