Ten artykuł powstał we współpracy z Komisją Europejską.
Komisja Europejska zatwierdziła, zgodnie z unijnymi zasadami pomocy państwa, niemiecki środek o wartości 400 mln euro na rzecz spółki Sanofi-Aventis Deutschland GmbH („Sanofi”) w celu wzmocnienia odporności dostaw insuliny ludzkiej i analogów insuliny („insuliny”). W ramach środka Niemcy wypłacią spółce Sanofi rekompensatę z tytułu świadczenia usługi publicznej w ramach świadczenia usługi świadczonej w ogólnym interesie gospodarczym („UOIG”).
Miara niemiecka
Niemcy zgłosiły Komisji środek w wysokości 400 mln euro na rzecz producenta produktów farmaceutycznych Sanofi z siedzibą we Frankfurcie-Höchst w celu zrekompensowania firmie Sanofi kosztów netto świadczenia UOIG w celu zwiększenia odporności dostaw insulin dla niemieckich pacjentów na wąskie gardła w produkcji i dostawach. W ramach obowiązku świadczenia usługi publicznej firma Sanofi:
- wybudować do 31 grudnia 2032 r. nową fabrykę insuliny na swoim terenie w Industriepark Frankfurt-Höchst;
- zapewnić roczną produkcję co najmniej 1,1 tony insulin w swoim zakładzie we Frankfurcie-Höchst do dnia 31 grudnia 2042 r.;
- zgromadzić 1 tonę aktywnych składników farmaceutycznych insuliny do dnia 31 grudnia 2042 r.; I
- nadać priorytet rynkom Europejskiego Obszaru Gospodarczego („EOG”) w przypadku niedoborów insuliny.
Bez otrzymania przedmiotowej pomocy spółka Sanofi zamknęłaby swój oddział w Niemczech. Zmniejszyłoby to bezpieczeństwo dostaw insulin na rynki EOG, ponieważ w Niemczech nie pozostałyby żadne zakłady produkcyjne, a na terenie EOG pozostałby tylko jeden zakład produkcyjny. Ponieważ niektóre produkty, takie jak insulina ludzka, nie byłyby już produkowane w EOG, uzależniłoby to rynki europejskie od przywozu z krajów trzecich. Co więcej, niedobory w dostawach stały się częstsze ze względu na zwiększone przekierowanie mocy produkcyjnych na produkty GLP-1-RA.
Ocena Komisji
Komisja oceniła niemiecki środek pod kątem unijnych zasad pomocy państwa, w szczególności art. 106 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu UE, który stanowi podstawę prawną do oceny zgodności pomocy państwa na rzecz UOIG, oraz zasad ramowych dotyczących UOIG z 2012 r.
W szczególności Komisja stwierdziła, że:
- UOIG powierzona spółce Sanofi jest autentyczna, a Niemcy należycie uwzględniły potrzeby usług publicznych;
- rekompensata nie przekracza kosztów netto świadczenia usługi publicznej;
- akt powierzenia podpisany między Niemcami a firmą Sanofi zawiera ustalenia dotyczące unikania nadmiernej rekompensaty i jej odzyskiwania;
- powierzenie jest zgodne z unijnymi przepisami dotyczącymi zamówień publicznych.
Na tej podstawie Komisja zatwierdziła niemiecki środek zgodnie z unijnymi zasadami pomocy państwa.
Tło
W 2012 r. wszedł w życie zbiór szczegółowych zasad pomocy państwa w odniesieniu do UOIG, czyli Pakiet UOIG z 2012 r. Pakiet ten określa warunki, na jakich dozwolona jest pomoc państwa w formie rekompensaty z tytułu świadczenia usług publicznych zgodnie z unijnymi przepisami dotyczącymi pomocy państwa. Obejmuje ona decyzję w sprawie UOIG, która określa warunki, na jakich państwa członkowskie mogą rekompensować powierzone zobowiązania z tytułu świadczenia usługi publicznej, będąc jednocześnie zwolnione z obowiązku zgłaszania Komisji rekompensaty z tytułu świadczenia usług publicznych.
Komisja dokonała przeglądu decyzji w sprawie UOIG w dniu 19 grudnia 2025 r. i wyjaśniła, że państwa członkowskie mogą powierzyć podmiotom określone obowiązki w zakresie świadczenia usług publicznych w celu zwiększenia bezpieczeństwa dostaw leków o krytycznym znaczeniu w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w funkcjonowaniu rynku oraz zrekompensować tym podmiotom kwotę do 20 mln euro rocznie bez powiadomienia.
Jeżeli rekompensata przekracza 20 mln euro rocznie, należy ją zgłosić i zatwierdzić w ramach usług świadczonych w ogólnym interesie gospodarczym.
W marcu 2025 r. Komisja zaproponowała ustawę o lekach o krytycznym znaczeniu, aby poprawić dostępność, dostawy i produkcję leków o krytycznym znaczeniu w UE. Celem ustawy jest zapobieganie poważnym niedoborom podstawowych leków, takich jak antybiotyki, insulina i leki przeciwbólowe, oraz eliminowanie ich poprzez wzmacnianie odporności łańcucha dostaw, pobudzanie krajowej produkcji i zmniejszanie dużej zależności od dostawców zewnętrznych. Jednocześnie Komisja wydała wytyczne dotyczące stosowania zasad pomocy publicznej w kontekście ustawy o lekach krytycznych.
Aby uzyskać więcej informacji
Jawna wersja decyzji zostanie udostępniona pod numerem sprawy SA.115239 w rejestrze pomocy państwa na stronie internetowej Komisji dotyczącej konkurencji po wyjaśnieniu wszelkich kwestii związanych z poufnością. Nowe publikacje decyzji w sprawie pomocy publicznej w Internecie i w Dzienniku Urzędowym zamieszczane są w Tygodniku Konkurencji e-News.
