Wiadomo, że izotretynoina, lek przeciwtrądzikowy, powoduje wady wrodzone u niemowląt narażonych na działanie leku w czasie ciąży.
Według nowych szacunków ponad 170 ciąż w Niemczech mogło być zagrożonych w wyniku narażenia na działanie leku przeciwtrądzikowego, izotretynoiny, w latach 2004–2019.
Izotretynoina, lepiej znana między innymi pod dawną nazwą handlową Accutane, to lek przepisywany na ciężki trądzik, który nie reaguje na inne metody leczenia, takie jak antybiotyki.
Jednak lek ma długą listę skutków ubocznych, w tym możliwość powodowania wad wrodzonych, co stanowi ryzyko zwane teratogennością.
Z tego powodu leczenie jest ściśle monitorowane. Jak wynika z nowego badania opublikowanego w PLOS Medicine, pomimo tych wytycznych co najmniej 178 ciąż było prawdopodobnie narażonych na działanie izotretynoiny.
„W głównej analizie przyjęliśmy bardzo ostrożne założenia, aby uniknąć przeszacowania liczby ciąż narażonych na działanie izotretynoiny” – powiedziała TylkoGliwice Next dr Ulrike Haug, autorka-korespondentka badania z Instytutu Badań Prewencyjnych i Epidemiologii Leibniza.
„Nasza analiza wrażliwości wykazała, że liczba narażonych ciąż może być nawet znacznie wyższa, biorąc pod uwagę, że szacunki te są pewne niepewne” – stwierdziła.
Naukowcy odkryli również, że w okresie objętym badaniem liczba ciąż zagrożonych narażeniem podwajała się rocznie. Autorzy dodali, że co najmniej 45 procent narażonych ciąż zakończyło się aborcją wywołaną.
Według Haug te aborcje „nie są zaskakujące”, ponieważ kobiety mogły obawiać się wad rozwojowych lub wykrywać je w badaniu ultrasonograficznym.
Programy zapobiegania ciąży „niewystarczające”
Szacuje się, że u niemowląt narażonych na działanie leku w czasie ciąży ryzyko wystąpienia wad wrodzonych, takich jak wady twarzoczaszki, wady układu krążenia, neurologiczne i grasicy, wynosi 20–35%.
Ponadto u 30 do 60 procent dzieci narażonych na działanie izotretynoiny w macicy zaobserwowano zaburzenia neurokognitywne, nawet jeśli nie występują wady fizyczne.
Europejska Agencja Leków (EMA) określiła, że lekarze przepisujący leki muszą dopilnować, aby „pacjent stosował co najmniej jedną, a najlepiej dwie metody skutecznej antykoncepcji, w tym metodę barierową, przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia”.
Powinno to trwać przez miesiąc po zaprzestaniu leczenia – dodała EMA.
Wykorzystując informacje z bazy danych obejmującej około 20 procent populacji Niemiec, do analizy włączono kobiety w wieku od 13 do 49 lat, które otrzymywały doustnie izotretynoinę.
Z badania wynika, że lek ten stosuje prawie 2 na 1000 dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym.
„Podajemy częstotliwość stosowania izotretynoiny wśród kobiet w wieku rozrodczym i jej zmiany w czasie. Podajemy liczbę ciąż, a także wady rozwojowe” – stwierdziła Haug, dodając, że ostatnia część miała jedynie charakter opisowy i w związku z tym nie można wyciągnąć związku przyczynowego.
Z badania wynika, że liczba przepisanych na receptę izotretynoiny wzrosła o 63 procent w latach 2004–2019 oraz że 178 ciąż było prawdopodobnie narażonych na działanie izotretynoiny „w oknie czasowym najbardziej krytycznym dla rozwoju płodu”.
„Donoszono, że około połowa ciąż jest niezamierzona… Istnieje program zapobiegania ciąży, ale oczywiście nie jest on w pełni realizowany ani nie jest w pełni skuteczny” – dodała Haug.
Inne badanie przeprowadzone w Danii, Włoszech, Holandii i Hiszpanii podkreśla podobny problem pomimo zmiany w programach zapobiegania ciąży (PPP) w 2018 roku.
„PPP w Europie, podobnie jak na całym świecie, pomimo kolejnych modyfikacji wydają się niewystarczające” – wynika z badania.
Korzystając z własnej bazy danych zawierającej zanonimizowane dane pacjentów, francuski rządowy system ubezpieczeń podał, że w 2021 r. na działanie izotretynoiny narażonych było 170 ciąż. Liczba ta nie spadła od 10 lat.
„Myślę, że ważne jest, aby przekazać komunikat, aby zgodnie z zaleceniami zaprzestać stosowania leku na długo przed ciążą, na miesiąc przed ciążą” – stwierdziła Haug, co oznacza stosowanie metod antykoncepcji w tym okresie, ponieważ substancja czynna pozostaje przez pewien czas w organizmie po zaprzestaniu.
